La formación, con modalidad online, comienza el 13 de abril y constará de ocho sesiones de dos horas impartidas por expertos y expertas de AbbVie y Grupo Vithas y dirigidas a Farmacia, Enfermería, investigadores principales, coordinadores de ensayos y profesionales interesados en investigación.

Las sesiones abordarán distintas temáticas relacionadas con la investigación clínica, como los tipos de investigación, las fases del desarrollo clínico, los procedimientos normalizados de trabajo y la seguridad y farmacovigilancia en el área. Este programa busca proporcionar a los y las participantes herramientas y conocimientos para llevar a cabo investigaciones de alta calidad y que puedan contribuir al desarrollo de nuevas terapias y tratamientos.

Esta formación es gratuita y requiere inscripción previa a través de este formulario.

Sesiones

Sesión 1: Introducción

• 13 de abril, de 18:00 a 20:00 h.
• Introducción a la investigación clínica: EECC. AbbVie-Clinical Site Management (CSM)
• Introducción a la investigación clínica: Estudios Observacionales. AbbVie-Medical Operations (Med Ops)
• Estudios iniciados por investigador. Dr. Ángel Ayuso. Fundación Vithas
• Proyectos de investigación liderados por enfermería. Sonia Aparicio, directora de Enfermería en Hospital Vithas Madrid Aravaca

Sesión 2: Unidad de Investigación

• 20 de abril, de 18:00 a 20:00 h.
• Crecimiento de Vithas y Red Interna Vithas. Dr. Ángel Ayuso. Fundación Vithas
• Roles, responsabilidades y entrenamiento. Mar Álvarez, directora de Operaciones de Fundación Vithas
• Competencias y responsabilidades del equipo investigador y del centro de investigación. Pepa Almerich, coordinadora de la Unidad Investigación Clínica de Fundación Vithas
• Equipos e instalaciones. Itziar Alcázar, coordinadora de la Unidad Investigación en Valencia de Fundación Vithas

Sesión 3.1.: Producto de investigación y Sesión 3.2.: Procedimientos normalizados de trabajo

• 27 de abril, de 18:00 a 20:00 h.
• Producto de investigación. AbbVie-CSM
• Caso práctico: Farmacia. José María Carrasco, servicio de Farmacia en Hospital Vithas Sevilla
• Selección de centro: capacidades y experiencia. AbbVie-CSM
• Procedimientos normalizados de trabajo. AbbVie-Med Ops

Sesión 4: Diseño y puesta en marcha II

• 4 de mayo, de 18:00 a 20:00 h.
• Agencias, regulaciones y Comités éticos (EECC). AbbVie-CSM
• Agencias, regulaciones y Comités éticos (Estudios Observacionales). AbbVie-Med Ops
• Consentimiento informado y hoja de información al paciente: protección del paciente e integridad de los datos, preparación de documentos. AbbVie-Med Ops
• Monitorización y seguimiento de la calidad del EECC. AbbVie-CSM

Sesión 5: Tareas de Enfermería en un EECC

• 11 de mayo, de 18:00 a 20:00 h. Ponentes: Héctor Nafria y Guadalupe Fontán. CGEE
• Labores asistenciales según el protocolo
• Recogida de variables y datos en el entorno del EECC
• Labores de la enfermería en la coordinación y el Data Management
• Gestión de documentación (Delegation Log)
• Gestión de muestras

Sesión 6: BPC, inspecciones y auditorías

• 19 de mayo, de 18:00 a 20:00 h. Ponentes: AbbVie-Med Ops
• Buenas prácticas en investigación
• Inspecciones
• Auditorías (agencias y promotores)

Sesión 7: Seguridad y farmacovigilancia

• 25 de mayo, de 18:00 a 20:00 h.
• Seguridad de los futuros fármacos durante la investigación clínica. AbbVie-Pharmacovigilance (PV)
• Manejo de los acontecimientos adversos: notificación, evaluación, comunicación. AbbVie-PV
• Manual del Investigador: Investigator Brochure. AbbVie-PV
• DSUR. AbbVie-PV

Sesión 8. Experiencias previas

• 1 de junio, de 18:00 a 19:30 h.
• Experiencias previas. Irene Caballero, coordinación de la Unidad de Investigación de Diabetes, Obesidad y Riesgo Cardiovascular del Hospital Vithas Sevilla
• Clausura